无菌生物制品 CDMO GMP 审计
案例概览
无菌单抗与抗体药物偶联物生产 GMP 合规审计
某合同研发生产组织（CDMO）主营无菌工艺下的单克隆抗体（mAb）与抗体药物偶联物（ADC）生产，委托我方开展全面合规评估。该审计覆盖无菌模拟试验验证、环境监测体系、多用途 ADC 生产设备清洁验证等内容。项目最终出具正式欧盟 QP GMP 审计报告，该厂房获准开展临床阶段及商业化阶段无菌产品生产。
- 服务类型： 审计（含咨询活动）
- 法规依据： EudraLex Volume 4 及附录；PIC/S
