欧洲质量受权人及法规合作方,助力中国药企全球化拓展

我们配备专职欧洲质量受权人(QP),凭借专业能力赋能中国药企扬帆全球。依托灵活高效、响应迅速、注重实效的合规服务方案,助力企业高效完成入市筹备,实现合规管理高水平落地。

定制策略 | 高效落地 | 价值最优

欧洲质量受权人及法规合作方,助力中国药企全球化拓展

深耕合规专业能力,助力中国药企开拓全球市场

我们深度剖析中欧两地错综复杂的政策环境与法规差异,破解企业入市核心壁垒及本土化发展难题。同时挖掘战略发展机遇,提供可落地的专业指导,协助企业制定适配自身、合规合规的全球化拓展方案,全面契合国家药品监督管理局及国际法规体系要求。

深耕合规专业能力,助力中国药企开拓全球市场

MQMR Solutions

MQMR是面向全球的专业咨询公司,专注于制药良好生产规范(GMP)合规服务与法规注册业务。我们提供全流程一体化合规解决方案,服务覆盖产品全生命周期,从前期研发直至商业化上市。公司在意大利科莫与中国江苏均设有办公网点,依托成熟高效的国际化服务网络,为亚欧地区客户提供无缝衔接的专业支持。

全周期服务

提供一体化全流程解决方案,覆盖项目全阶段,保障服务衔接顺畅、成果品质稳定。

助力企业海外拓展

依托专业药政法规经验,助力企业合规稳健布局、开拓全球市场。

全流程一体化服务

全生命周期服务与能力建设​

早期研发与临床项目

工艺开发与技术转移

GMP 筹备与落地实施

国际市场布局筹备

法规注册与商业化运营

Our Growth

Unleash Your Business Potential with Our Growth

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选择 MQMR Solutions 的理由

直通欧洲质量受权人

我们拥有深耕行业、经验丰富的欧洲本土专家团队,在制药合规与药政法规领域实战积淀深厚。团队可精准解读区域政策、快速处理各类问题,并坚守高标准服务准则,是药企进军欧洲市场、实现长效发展值得信赖的合作伙伴。

全定制化解决方案

无论目标市场受欧洲药品管理局(EMA)、国家药品监督管理局(NMPA)或其他监管机构管辖,我们均会结合企业规模、产品管线及目标市场,量身打造 GMP 咨询服务。合规方案可随企业发展灵活调整,持续贴合法规要求,助力企业稳步发展、提升运营效率。
灵活适配的合规方案,与企业发展同行

高效实用的质量管理体系搭建

我们搭建精简高效的质量管理体系(QMS),全面提升企业运营水平。采用精益化、风险导向的服务模式,围绕三大核心维度开展工作:

运营效率数据完整性风险导向管理
精简标准操作规程(SOP),减少人为失误、剔除冗余流程、提升运转效率。将ALCOA + 原则融入日常运营,保障数据真实可追溯,随时接受审计核查。遵循ICH Q9 指导原则,将资源优先投入高风险、高影响环节,兼顾合规水平与运营效能。

品质——企业核心价值资产

完善的质量管理体系(QMS)不只是合规刚需,更是降本增效、构筑长期商业价值的核心驱动力。
一次性达标:减少批次报废、返工及偏差问题,降低生产损耗与额外成本。
加速市场准入:优化法规申报与检查流程,缩短产品上市周期,快速把握市场机遇。
风险控制:实现全产品生命周期内的前瞻性合规与持续质量保障。
当下深耕质量管理,既能优化运营成本,也能为企业长期盈利筑牢根基。

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