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法规要求有效期不得超过 3 年。

原文索引：权威监管机构的核查周期一般不超过 3 年。若核查间隔过久，相关人员对现行 GMP 规范的认知容易弱化，也可能导致严重质量缺陷逐步累积。——《A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers》

以提交 GMP 审核申请为时间起点，核查工作将在 1 个月内安排开展；审核报告最长 3 周内完成；如需针对核查问题提交整改回复，耗时 1—3 周；我方收到整改回复后，1 周内出具合规声明。整套流程通常可在2—3 个月内全部完成。

临床试验用药品无需在欧洲开展检验工作，由 QP 审核中方实验室出具的检验报告即可。

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