无菌原料药及制剂上市许可申报

某无菌原料药生产企业需取得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）GMP 证书，以供应欧洲市场。我方对该企业车间、公用工程系统确认情况开展全面审计，对照 MHRA 监管要求完成细化差距分析，并针对多用途无菌原料药车间提供清洁验证专业指导。企业顺利通过审计，成功取得 GMP 证书。