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GMP服务

研发与工艺优化

我们提供全流程生产工艺设计与优化服务，覆盖前期筹备至中试生产全阶段。擅长识别关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA），可承接化学合成、口服固体制剂、无菌原料药及成品、生物制药产品领域的技术转移工作。我们确保质量属性与工艺参数形成有效联动，保障产品质量稳定。

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质量管理体系

我们结合全球监管要求，制定质量战略方针，搭建以风险为导向的高效质量管理体系。服务涵盖制药质量管理体系（QMS）搭建、依据 ICH Q9 开展质量风险管理、过程与成品质量控制，以及纠正预防措施（CAPA）体系建立。将数据完整性要求融入各运营环节，满足严苛的国际合规标准。

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GMP合规保障

我们对照欧盟、美国 FDA 及其他国际 GMP 标准，开展全面差距分析与风险评估，判定合规现状。针对性制定并落地 CAPA 方案补齐合规短板，同时对生产场地及合作方开展全面 GMP 审计，助力企业持续适配不断更新的全球法规。

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确认与验证

我们提供全套确认与验证服务，包含用户使用手册（URS）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）。核心业务还包括工艺验证、清洁验证、分析方法优化与验证、厂房及公用设施确认、仪器校准、计算机化系统验证（CSV），以及无菌保障相关的培养基模拟灌装试验。

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文件体系与法规支持

我们协助对接欧盟质量受权人（QP）完成 GMP 审计与合规认证，主导质量体系的设计、评估与落地，编制标准操作规程（SOP）。可编制场地主文件（SMF）、验证主计划（VMP）、批生产记录，并统筹撰写 CTD、CEP、CMC 全套申报资料，保障申报文件顺利通过审评。

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注册与商业化运营

我们承接药品注册相关工作，专业编制 CTD/CEP/CMC 申报资料，并代表客户对接监管机构。产品获批后，提供药物警戒服务，在产品全生命周期内维持合规运营，守护用药安全。

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培训与全生命周期教育

我们提供规范化上市后及全生命周期培训，帮助团队及时掌握最新法规、质量标准与合规实操。结合企业实际运营情况定制常态化合规培训，持续夯实合规管理能力。

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