原料药海外商业化配套服务

某原料药生产企业计划向美国、欧盟市场供应临床试验用新药（IND）关键中间体。我方首先开展差距分析与质量体系全面评估，继而完成生产工艺风险评估，识别并梳理关键工艺参数（CPP）。同步开展人员培训、设备确认及各类验证工作，使厂房全面达标，最终助力企业满足两大目标市场的 GMP 合规要求并取得相关监管许可。