面向全球申报的临床试验样品生产

某生物科技企业一款试验用药品计划在境外生产、于欧洲开展关键 III 期临床试验，企业为此寻求全流程服务支持。我方对其海外生产场地开展欧盟受权责任人（QP）GMP 全面审计，核实场地符合欧盟及国际相关标准。临床试验结束后，我方为企业提供美国 FDA 生物制品许可申请（BLA）策略咨询，依托完善的欧洲临床数据，优化注册审批路径。